Läkemedelsindustristandard i Folkrepubliken Kina – Medicinsk absorberande bomull (YY/T0330-2015)

standard-
Läkemedelsindustristandard i Folkrepubliken Kina – Medicinsk absorberande bomull (YY/T0330-2015)

I Kina, som ett slags medicinska förnödenheter, medicinsk absorberande bomull strikt reglerad av staten, måste tillverkaren av medicinsk absorberande bomull klara Kinas nationella test av läkemedelsadministration om de har produktionsskick och utrustning, produkterna måste göra kliniska prövningar och efter expertgranskning av länder medicinsk absorberande bomull produkt registreringsbevis, För att få gå till försäljning.
På den kinesiska marknaden måste medicinsk absorberande bomull följa läkemedelsindustrins standard i Folkrepubliken Kina - Medicinsk absorberande bomull (YY/T0330-2015), vilken huvudstandard enligt följande, hoppas kunna hjälpa dig att förstå medicinska bomullsprodukter.
1/ Enligt visuell observation ska medicinsk absorberande bomull vara vit eller nästan vit till utseendet, sammansatt av fibrer med en genomsnittlig längd på minst 10 mm, utan löv, skal, fröskalsrester eller andra föroreningar.Det finns ett visst motstånd vid stretching, och inget damm ska falla av när du skakar försiktigt.
2/ Enligt visuell observation ska medicinsk absorberande bomull vara vit eller nästan vit till utseendet, sammansatt av fibrer med en medellängd på minst 10 mm, utan löv, skal, rester av fröskal eller andra föroreningar.Det finns ett visst motstånd vid stretching, och inget damm ska falla av när du skakar försiktigt.
Reagens -Zinkkloridjodidlösning: använd 10 5mL plus eller minus 0,1 ml vatten, lös upp 20 g±0,5 g zinkklorid och 6 5g ±0,5 g kaliumjodid, tillsätt 0,5 g ±0,5 g tryck ut efter skakning i 15 minuter, filtrera när nödvändigt, undvik ljuskonservering.Zinkklorid-myrsyralösning: lös 20 g klorid-0,5 g pund i en lösning av 8 50 g/L vattenfri myrsyra med 80 g plus eller minus 1g.
Identifiering A: när den ses i mikroskop bör varje synlig fiber bestå av en enda cell upp till 4 cm i längd och 40 μm i bredd, med ett tjockt, rundväggigt platt rör, vanligtvis vridet.
Identifiering B: När den utsätts för utgående kloreringsskålslösning ska fibern vara lila.
Identifiering C: Tillsätt 10 mL klorerad myrsyralösning till 0,1 g prov, värm det till 4 00°C, placera det i 2,5 timmar och skaka det kontinuerligt, det bör inte lösas upp.
3/ Främmande fibrer: När de undersöks i mikroskop bör de endast innehålla typiska bomullsfibrer, vilket tillåter enstaka små isolerade främmande fibrer.
4/ Bomullsknut: cirka 1 g medicinsk absorberande bomull spreds jämnt ut i 2 färglösa och genomskinliga platta plattor, varje platta med en yta på 10 cmX10 cm, antalet nep i provet bör inte överstiga det för standard nep (RM) vid undersökning genom genomsläppt ljus.
5/ Lösligt i vatten: ta 5,0 g absorberande bomull, lägg den i 500 ml vatten och koka i 30 minuter, rör om då och då och komplettera avdunstning
Mängden vatten som förloras.Häll försiktigt ut vätskan.Krama ut den återstående vätskan från provet med en glaspinne och blanda den med den hällda vätskan medan den varmfiltreras.400 ml filtrat indunstades (motsvarande 4/5 av provmassan) och torkades vid 100 ℃ ~ 105 ℃ till konstant vikt.Beräkna procentandelen av rest till den faktiska provmassan.Den totala mängden lösligt material i vatten bör inte vara större än 0,50 %.
6/ Ph: Reagens - fenolftaleinlösning: lös 0,1 g ± 0,01 g fenolftalein i 80 mL etanollösning (volymfraktion 96%) och späd till 100 mL med vatten.Metylorange lösning: 0,1 g ± 0,1 g metylorange löstes i 80 ml vatten och späddes till 100 ml med 96% etanollösning.
Test: 0,1 ml fenolftaleinlösning sattes till 25 ml testlösning S, 0,05 sattes till den andra 25 ml testlösningen SML metylorange lösning, se om lösningen ser rosa ut.Lösningen ska inte se rosa ut.
7/ Sjunktid: sjunktid bör inte överstiga 10 s.
8/ Vattenabsorption: vattenabsorptionen för varje gram medicinsk absorberande bomull bör inte vara mindre än 23,0 g.
9/ Lösligt material i eter: den totala mängden lösligt material i eter bör inte vara större än 0,50 %.
10/ Fluorescens: medicinsk absorberande bomull bör endast vara mikroskopisk brun och lila fluorescens och en liten mängd gula partiklar.Med undantag för några isolerade fibrer bör ingen visa stark blå fluorescens.
11/ Torkning viktminskning: viktminskningen bör inte vara större än 8,0%.
12/ Sulfataska: Sulfataska bör inte vara större än 0,40 %.
13/ Ytaktiv substans: skummet av ytaktiv substans bör inte täcka hela vätskeytan.
14/ Lakbart färgämne: Färgen på det erhållna extraktet får inte vara mörkare än referenslösningen Y5 och GY6 som anges i bilaga A eller en kontrolllösning framställd genom att tillsätta 7,0 ml saltsyralösning (koncentrerad massa) till 3,0 ml primärblått lösning
Och späd 0,5 mL av ovanstående lösning till 100 mL med saltsyralösning (masskoncentration 10 g/L).
15/ Etylenoxidrester: om medicinska bomullsprodukter steriliseras med etylenoxid bör etylenoxidrester inte vara mer än 10 mg/kg.
16/ Bioload: för icke-steril leverans av medicinsk absorberande bomull, ska tillverkaren märka den maximala bioload per gram av produkten en del av antalet mikrober.


Posttid: Mar-12-2022