Nyligen utfärdade State Food and Drug Administration tillkännagivandet om förvaltningskategorin för medicinska natriumhyaluronatprodukter (nr 103 år 2022, nedan kallad nr 103 meddelande).Bakgrunden och huvudinnehållet i revideringen av kungörelse nr 103 är följande:
I. Revisionens bakgrund
År 2009 utfärdade den tidigare statliga livsmedels- och läkemedelsmyndigheten ett meddelande om hanteringskategorin för medicinska natriumhyaluronatprodukter (nr 81 från 2009, hädanefter kallat meddelande nr 81) för att vägleda och reglera registreringen och övervakningen av medicinsk natriumhyaluronat ( natriumhyaluronat) relaterade produkter.Med den snabba utvecklingen av teknik och industri och framväxten av nya produkter kan Announcement 81 inte längre fullt ut tillgodose branschens och regleringens behov.Därför organiserade den statliga Food and Drug Administration revideringen av meddelande nr 81.
Ii.Revision av huvudinnehållet
(a) För närvarande används natriumhyaluronatprodukter (natriumhyaluronat) inte bara i läkemedel och medicintekniska produkter, utan används också ofta inom kosmetika, livsmedel och andra områden, och vissa produkter används i utkanten av läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika .För att bättre vägleda bestämningen av hanteringsattribut och kategorier av relaterade produkter, har meddelande nr 103 lagt till principen om hanteringsattributdefinition för kantprodukter och kombinationsprodukter för farmaceutiska produkter som involverar natriumhyaluronat (natriumhyaluronat) och den relaterade produktklassificeringsprincipen för medicintekniska produkter , och definierade hanteringsattributet och kategorin för relaterade produkter.
(2) Medicinska natriumhyaluronatprodukter för behandling av epiteliala glukosaminskyddsdefekter i urinblåsan har godkänts för marknadsföring som medicinsk utrustning av klass III.Denna typ av produkt är inte godkänd i enlighet med situationen för läkemedelsmarknadsföring, för att upprätthålla kontinuiteten i förvaltningen, fortsätt att behålla de ursprungliga förvaltningsegenskaperna.
(3) När den medicinska natriumhyaluronatprodukten används för injektion i dermis och nedan, och används som en injektionsfyllningsprodukt för att öka vävnadsvolymen, om produkten inte innehåller farmaceutiska ingredienser som har farmakologiska, metaboliska eller immunologiska effekter, ska administreras som en medicinsk produkt av klass III;Om produkten innehåller lokalanestetika och andra läkemedel (som lidokainhydroklorid, aminosyror, vitaminer) bedöms det vara en medicinteknisk produktbaserad kombinationsprodukt.
(4) När de medicinska natriumhyaluronatprodukterna injiceras i dermis för att förbättra hudtillståndet huvudsakligen genom de fuktgivande och återfuktande effekterna av natriumhyaluronat, om produkterna inte innehåller farmaceutiska ingredienser som har farmakologiska, metaboliska eller immunologiska effekter, ska de vara administreras enligt den tredje typen av medicinsk utrustning;Om produkten innehåller lokalanestetika och andra läkemedel (såsom lidokainhydroklorid, aminosyror, vitaminer etc.) bedöms det vara en medicinteknisk produktbaserad kombinationsprodukt.
(5) Meddelande nr 81 anger att "för behandling av... Produkter med bestämda farmakologiska effekter såsom hudsår ska hanteras enligt läkemedelshantering".Men med utvecklingen av vetenskap och teknik och den fördjupade förståelsen av natriumhyaluronat, tror man allmänt inom den vetenskapliga forskarvärlden att när natriumhyaluronat används i medicinska förband kan natriumhyaluronat med hög molekylvikt applicerat på hudsår fästa vid ytan av hudsår och absorberar ett stort antal vattenmolekyler.För att tillhandahålla en våt läkande miljö för sårytan, för att underlätta läkningen av sårytan, är principen för dess verkan huvudsakligen fysisk.Dessa produkter är reglerade som medicintekniska produkter i USA och EU.Därför regleras medicinska förband som specificeras i Bulletin 103 som innehåller natriumhyaluronat som medicinsk utrustning om de inte innehåller farmaceutiska ingredienser som har farmakologiska, metaboliska eller immunologiska effekter;Om det delvis eller helt kan absorberas av kroppen eller användas för kroniska sår, bör det hanteras enligt den tredje typen av medicinteknisk produkt.Om det inte kan absorberas av kroppen och används för icke-kroniska sår, bör det hanteras enligt den andra typen av medicinsk utrustning.
(6) Eftersom ärrreparationsmaterial som hjälper till att förbättra och förhindra bildandet av dermatologiska rationella ärr har listats i "Klassificering av medicinska anordningar" 14-12-02 Material för ärrreparation, ska de hanteras enligt kategori II medicinsk utrustning.När sådana produkter innehåller natriumhyaluronat ändras inte deras hanteringsegenskaper och hanteringskategorier.
(7) Natriumhyaluronat (natriumhyaluronat) extraheras i allmänhet från djurvävnader eller framställs genom mikrobiell fermentering, vilket medför vissa potentiella risker.Säkerheten och effektiviteten för medicintekniska produkter i kategori I kan inte garanteras av lagstadgade åtgärder.Därför bör hanteringskategorin för medicinska natriumhyaluronatprodukter (natriumhyaluronat) under hantering av medicintekniska produkter inte vara lägre än kategori II.
(8) Natriumhyaluronat, som en fuktgivande och återfuktande ingrediens, har använts i kosmetika.Produkter som innehåller natriumhyaluronatsom appliceras på hud, hår, naglar, läppar och andra mänskliga ytor genom gnidning, sprayning eller andra liknande metoder i syfte att rengöra, skydda, modifiera eller försköna, och som inte administreras som läkemedel eller medicinsk utrustning.Sådana produkter bör inte hävdas för medicinskt bruk.
(9) lotioner, desinfektionsmedel ochbomullsdynorsom innehåller desinfektionsmedel som endast används för desinfektion av skadad hud och sår får inte administreras som läkemedel eller medicinsk utrustning.
(10) Om de fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaperna hos modifierat natriumhyaluronat är förenliga med natriumhyaluronats egenskaper efter verifiering, kan hanteringsattributen och hanteringskategorierna implementeras genom att hänvisa till detta tillkännagivande.
(11) För att förtydliga genomförandekraven anges relevanta frågor om registreringsansökan under olika omständigheter.För situationer som involverar omvandling av produkthanteringsattribut eller kategorier, ges en implementeringsövergångsperiod på cirka 2 år för att säkerställa en smidig övergång.
HÄLSAMILkommer att vara strikt klassificerad i enlighet med nationella bestämmelser.I linje med principen om att vara ansvarig för kunderna kommer Hyaluronate att fortsätta utveckla nya produkter för att främja hudens hälsa.
Posttid: 2022-nov-23