De nyligen reviderade "föreskrifterna om övervakning och administration av medicinska anordningar" (statsrådets dekret nr 739, nedan kallat de nya "föreskrifterna") träder i kraft den 1 juni 2021.National Drug Administration organiserar utarbetandet och revideringen av stödjande föreskrifter, normativa dokument och tekniska riktlinjer, som kommer att publiceras i enlighet med rutinerna.Tillkännagivanden om implementeringen av de nya " förordningarna " är följande :
1. På det fullständiga genomförandet av medicintekniska produkter registrering, arkiveringssystem
Från och med den 1 juni 2021 ska alla företag och institutioner för utveckling av medicintekniska produkter som innehar registreringsbevis för medicintekniska produkter eller som har hanterat inlämningen av medicintekniska produkter i kategori I, i enlighet med bestämmelserna i de nya föreskrifterna, uppfylla skyldigheterna för medicintekniska registranter och anmälare. respektive stärka kvalitetshanteringen av medicintekniska produkter under hela livscykeln, och ta ansvar för medicintekniska produkters säkerhet och effektivitet i hela processen med forskning, produktion, drift och användning enligt lag.
2. Vid registrering av medicintekniska produkter, arkivhantering
Sedan den 1 juni 2021, innan de relevanta bestämmelserna om registrering och inlämning av de nya "föreskrifterna" offentliggörs och implementeras, fortsätter sökanden för medicintekniska produkter och ansökare att ansöka om registrering och registrering i enlighet med gällande regler.Kraven för klinisk utvärdering av medicintekniska produkter ska implementeras i enlighet med artikel 3 i detta tillkännagivande.Avdelningen för läkemedelsövervakning och -hantering utför registrerings- och arkiveringsrelaterat arbete i enlighet med gällande rutiner och tidsgränser.
3. Hantering av klinisk utvärdering av medicinsk utrustning
Från och med den 1 juni 2021 kommer sökande och anmälare för medicintekniska produkter att genomföra kliniska utvärderingar i enlighet med de nya "föreskrifterna".de som följer bestämmelserna i de nya "föreskrifterna" kan undantas från klinisk utvärdering;klinisk utvärdering kan baseras på produktens egenskaper, kliniska risker, befintliga kliniska data, etc., genom kliniska prövningar, eller genom samma mängd medicinsk utrustning klinisk litteratur, klinisk dataanalys och utvärdering för att bevisa att medicinsk utrustning är säker och effektiv ;befintlig klinisk litteratur, kliniska data är inte tillräckligt för att bekräfta produktsäkerhet, effektiv medicinteknisk utrustning, bör utföra kliniska prövningar.Innan publicering och implementering av relevanta dokument som är undantagna från klinisk utvärdering implementeras listan över medicintekniska produkter som undantas från klinisk utvärdering med hänvisning till den nuvarande listan över medicintekniska produkter som undantas från kliniska prövningar.
4.Om tillverkningslicens för medicintekniska produkter, arkivhantering
Innan de relevanta bestämmelserna i de nya "föreskrifterna" som stöder produktionslicenser och ansökan släpps och implementeras, hanterar registranter och ansökningar för medicintekniska produkter produktionslicenser, arkivering och beställd produktion i enlighet med befintliga bestämmelser och normativa dokument.
5.Om medicinsk utrustning affärslicens, arkivering
En medicinteknisk produkt som registrerats eller registrerats av en medicinteknisk produkt registrerad eller registrerad person som säljer medicinprodukten registrerad eller registrerad på sin bosättnings- eller produktionsadress kräver inte verksamhetstillstånd eller registrering för medicintekniska produkter, utan ska uppfylla de föreskrivna driftsvillkoren;om den andra och tredje typen av medicintekniska produkter förvaras och säljs på andra ställen, bör medicinteknisk verksamhetslicens eller journal behandlas i enlighet med bestämmelserna.
Den statliga läkemedelsmyndigheten har utarbetat en katalog över medicinska produkter i kategori II som är undantagna från företagsregistrering och söker råd från allmänheten.Efter att produktkatalogen har släppts, följ katalogen.
6.Utredning och bestraffning av olagligt beteende inom medicintekniska produkter
Om det illegala beteendet hos medicintekniska produkter inträffade före 1 juni 2021, ska "föreskrifterna" före revision tillämpas.Men om de nya "föreskrifterna" anser att det inte är olagligt eller om straffet är lätt, ska de nya "föreskrifterna" tillämpas.De nya "föreskrifterna" gäller om brottet inträffade efter den 1 juni 2021.
Det meddelas härmed.
National Drug Administration
31 maj 2021
Posttid: 2021-01-01